Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Übergangsfrist stellt die Medizinprodukteindustrie vor große Herausforderungen

| Redakteur: Peter Reinhardt

Nur drei Jahre beträgt die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung. Das stellt Hersteller vor große Herausforderungen.
Nur drei Jahre beträgt die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung. Das stellt Hersteller vor große Herausforderungen. (Bild: gemeinfrei)

Im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen. Darauf haben die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin hingewiesen.

Die MDR wird voraussichtlich Anfang 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Für die Realisierung sind zusätzlich 43 delegierte und ausführende Rechtsakte vorgesehen, von denen sechs verbindlich sein werden, die erst im Verlauf der Übergangsfrist erarbeitet werden.

Nach Auffassung der in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet schon alleine der vorgegebene Zeitrahmen eine enorme Herausforderung für die Medizinproduktebranche. Doch dieser muss sich die Industrie stellen. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

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Angesichts des eng bemessenen Zeitrahmes empfehlen die Veranstalter den über 250 Teilnehmern rechtzeitig einen Plan für die Umsetzung der Anforderungen in den Unternehmen aufzustellen.

Zugleich sprechen sich die Verbände auch für eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen während der Übergangsphase aus. Aufgrund der kurzen Frist müssten unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unsicherheit bezüglich der Anforderungen unbedingt vermieden werden. Für eine erfolgreiche Umsetzung sei die konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten Voraussetzung.

Dieser Fachbeitrag erschien ursprünglich bei Devicemed.

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