EU-Medizinprodukteverordnung

„Neben Medtech-Herstellern sind Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen betroffen“

| Autor / Redakteur: / Kathrin Schäfer

Was raten Sie dem mittelständischen Medtech-Unternehmen – welche Maßnahmen sollte es jetzt einleiten?

Angesichts der großen Vielfalt der Medtech-Unternehmen und der ausdifferenzierten Regelungen in den neuen Verordnungen empfehle ich zunächst eine sorgfältige Bestandsaufnahme und Analyse der Punkte, die für das konkrete Unternehmen tatsächlich relevant sind. Das sollte unter Einbindung verschiedener Funktionen geschehen.

Aufbauend darauf sollten der genaue Anpassungsbedarf ermittelt, erforderliche Schritte und Prozesse identifiziert sowie im Anschluss konsequent umgesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass nicht nur die klassischen Hersteller von den Neuregelungen betroffen sind, sondern auch Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen. Bei letzten könnte eine weitere Marktkonsolidierung beschleunigt werden, was die verfügbaren Ressourcen für Zertifizierungen beschränkten könnte. Auch darauf gilt es sich frühzeitig einzustellen.

Abschließend – bewerten Sie die neue Verordnung für Medizintechnikunternehmen eher positiv oder eher negativ?

Aus rechtlicher Sicht schaffen die neuen Verordnungen eine Reihe von zusätzlichen Anforderungen, deren Umsetzung die Medtech-Unternehmen zunächst einmal Ressourcen kosten werden. Zugleich dürfte darin eine gute Möglichkeit liegen, die Sicherheit und die Attraktivität der Medtech-Produkte „Made in the EU“ weiter zu steigern und damit sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU wirtschaftliche Erfolge zu generieren.

Die Fragen stellte Kathrin Schäfer.

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