Neue Märkte

Mobile Medical Apps

| Autor: Kathrin Schäfer

Anlaufstellen für Medtechfirmen

Dass bei kritischen Fragen wie Sicherheit, aber vor allem auch Zulassung, nicht nur die Nutzer, sondern auch Medizintechnikfirmen häufig im Dunkeln tappen, zeigen Tagungen wie die des VDE zu Chancen und Herausforderungen von Apps in der Medizin. Dort wurde Ende Januar unter anderem über die Zulassung, Prüfung, Entwicklung und Verifizierung sowie Sicherheit und Datenschutz oder auch Usability informiert.

Medical Apps sind nur dann Medizinprodukte, wenn „verkürzt gesagt – der Hersteller das Produkt dazu vorsieht, dass damit Krankheiten und Verletzungen diagnostiziert, behandelt und überwacht werden sollen“, erklärte dort Christian Johner, Professor für Software-Engineering.

Anlaufstelle für Fragen ist neben Stellen wie dem Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. vor allem das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dort erhalten Medizintechnikfirmen erste Orientierungshilfen zu der Frage, ob sie eine App als Medizinprodukt zertifizieren lassen müssen sowie dazu, was sie in diesem Fall tun müssen.

So banal dieser Ratschlag erscheint, Auskunft darüber, ob eine App ein Medizinprodukt ist, gibt letztendlich das Medizinproduktegesetz. Demnach ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller für sein Produkt definiert, maßgeblich. Diese wird jedoch nicht nur durch die Kennzeichnung, sondern auch durch die Gebrauchsanweisung und die Werbematerialien definiert.

Will meinen: Eine App beispielsweise als Fitness-App zu deklarieren, sie aber als Medical-App zu bewerben, ist unzulässig. Auch Hinweise wie ein Vermerk im App-Store „Dies ist kein Medizinprodukt“ umgehen laut BfArM die Kriterien nicht und werden „bei den Entscheidungen des BfArM nach § 13 MPG nicht berücksichtigt, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist beziehungsweise vermittelt wird“.

Zurück in die Praxis. Zu der Frage, was sich hinter dem Angebot an Gesundheits-Apps verbirgt und welche Relevanz es für die Gesundheitsversorgung hat, hat die Bertelsmann-Stiftung den Markt der digitalen Gesundheits-Anwendungen systematisch analysiert und Thesen zum Status quo des Angebots abgeleitet.

Uwe Schwenk, Programmdirektor bei der Bertelsmann-Stiftung, sieht in diesem Zusammenhang eher positiv in die Zukunft: „Digital- Health-Anwendungen haben das Potenzial, Patienten in ihrer Rolle zu stärken und die Versorgung besser zu machen.“ Hierbei könne insbesondere das Smartphone in der Hand des Patienten zu einem wichtigen Werkzeug werden – ob durch Information, Austausch mit anderen oder ein verbessertes Selbstmanagement. Die Potenziale würden heute allerdings noch kaum genutzt, wenige relevante Anwendungen kommen in der Breite zum Einsatz.

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