Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe

Kabinett stimmt Umsetzung der EU-Richtlinien zu

| Autor: Manfred Klein

(Bild: © abhijith3747 - Fotolia)

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der EU-Richtlinien zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten mensch­lichen Geweben und Zellen (Einfuhr-Richtlinie) sowie der technischen Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (Kodierungs-Richtlinie) beschlossen.

Das Gesetz dient der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von importiertem Gewebe und Gewebezubereitungen sowie der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Gewebespenden vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.

Mit der Einfuhr-Richtlinie werden detaillierte technische Verfahrensvorschriften für die Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen beziehungsweise von Gewebezubereitungen in die Europäische Union geschaffen. Enthalten sind Regelungen zur Einfuhrerlaubnis, zur EU-einheitlichen Bescheinigung über die Einfuhrerlaubnis und zu Inspektionen von importierenden Gewebeeinrichtungen sowie zu Lieferanten aus Drittstaaten.

Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind bereits wesentliche Elemente zur Einfuhrerlaubnis sowie zu Inspektionen vorgesehen, sodass es nur einer Anpassung beziehungsweise Ergänzung in Teilbereichen bedarf.

Ziel der Kodierungs-Richtlinie ist die Schaffung eines verpflichtenden Einheitlichen Europäischen Codes („Single European Code“, kurz SEC), um die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten beziehungsweise in der Europäischen Union zu erleichtern.

Die Europäische Kommission wird hierfür eine öffentlich zugängliche EU-Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produktregister mit allen in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Arten von Geweben und Gewebeprodukten mit entsprechenden Codes zur Verfügung stellen.

Das Gesetz sieht im Einklang mit den europäischen Direktiven Erleichterungen für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung sowie für hämatopoetische Stammzellen aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut und dem Nabelschnurblut vor.

Den Gesetzentwurf und weitere Informationen finden Sie hier

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