Healthcare-IT

Haftungsfragen, Datenschutz und die Meinung von Ärzten zu Medical Apps

| Autor / Redakteur: Kathrin Schäfer / Kathrin Schäfer

„Hersteller von Medical Apps, die den Bestimmungen des Medizinproduktrechtes unterliegen, haften für durch den Einsatz von fehlerhaften Apps hervorgerufene Schäden nach den Bestimmungen des ProdHaftG“, warnt deshalb Rechtsanwalt Dr. Wolfgang Rehmann von der Kanzlei Taylor Wessing.
„Hersteller von Medical Apps, die den Bestimmungen des Medizinproduktrechtes unterliegen, haften für durch den Einsatz von fehlerhaften Apps hervorgerufene Schäden nach den Bestimmungen des ProdHaftG“, warnt deshalb Rechtsanwalt Dr. Wolfgang Rehmann von der Kanzlei Taylor Wessing. (Bild: Taylor Wessing)

Von 91.000 Medical Apps spricht der Fachverband Spectaris, von rund 100.000 der Bundesverband Gesundheits-IT. Was müssen deren Anbieter über Produkthaftung und Datenschutz wissen? Und wie viel Überzeugungsarbeit müssen sie bei Ärzten noch leisten?

Mit Medical Apps hält die Medizin Einzug auf Smartphones, konstatiert der Branchenverband Spectaris, – und umgekehrt: Mit Medical Apps halten Smartphones Einzug in die Medizin. Doch gleich, von welcher Perspektive aus man das Ganze betrachtet: Es lassen sich immer mehr Anbieter und eine stetig wachsende Zahl an Apps beobachten.

Wie viele Medical Apps gibt es?

In Zahlen bedeutet das rund 91.000 iOS-Apps, die Volker Kohl, Geschäftsführer von Nova Motum und Betreiber der Appqualifier Datenbank, beziffert. Diese lassen sich in zwei Genres aufteilen. Im Bereich Medizin sind zirka 38.000 Apps vorhanden, im Bereich Fitness/Gesundheit zirka 68.000 Apps. Zusammen ergäbe das eigentlich eine Zahl von 106.000 Apps, allerdings wurde die effektive Gesamtzahl um rund 15.000 Apps bereinigt, da diese doppelt in beiden Genres verzeichnet sind. „Verglichen mit den Ergebnissen von Ende August 2015 ist dies eine Zunahme der Gesamtzahl in Höhe von zirka 1.800 Apps pro Monat in den Genres Medizin oder Fitness/Gesundheit. Dies entspricht einem Zuwachs von 1,6 Prozent monatlich“, rechnet Kohl vor.

Angesichts dieser Zahlen überrascht es nicht, dass es für viele Bereiche der Medizin spezialisierte Apps gibt. Allein zum Thema Tinnitus befinden sich derzeit 138 Apps auf dem Markt. Prominentes Beispiel ist hier die zertifizierte App Tinnitracks aus dem Hause Sonormed (siehe Artikel aus Devicemed).

Über Haftungsfragen und Datenschutz

Was für Patienten medizinischer Fortschritt, bedeutet für die Programmierer der Apps jede Menge rechtliche Fragen. Zum Beispiel die der Produkthaftung: „Hersteller von Medical Apps, die den Bestimmungen des Medizinproduktrechtes unterliegen, haften für durch den Einsatz von fehlerhaften Apps hervorgerufene Schäden nach den Bestimmungen des ProdHaftG. Die Nichteinhaltung der von den Regelungen des Medizinproduktrechtes vorgegebenen Standards kann insofern haftungsrechtliche Konsequenzen haben“, warnt deshalb Rechtsanwalt Wolfgang Rehmann von der Kanzlei Taylor Wessing.

Auch der Bundesverband Gesundheits-IT (BVITG) hat sich in den letzten Tagen kritisch mit dem Thema Medical Apps beschäftigt. Von über 100.000 medizinischen Apps im weitesten Sinne spricht der BVITG anlässlich der ConhIT, Industrie-Messe, Kongress, Akademie und Networking-Event rund um das Thema Gesundheits-IT. Sie hat von 25. bis 27. April in Berlin stattgefunden. Sollten gesundheitsbezogene Apps stärker als bisher reguliert werden? Wie kann ihre Finanzierung im ersten Gesundheitsmarkt verbessert werden? So lauten die Fragen des Verbands.

Kai Helge Vogel vom Verbraucherzentrale Bundesverband sieht die Entwicklung als große Chance für die Patienten. Datenschutz und Datensicherheit müssten aber zwingend eingefordert werden: „Eine Gesundheits-App ohne Datenschutzerklärung geht nicht.“

Für das Bundesgesundheitsministerium will sich Nino Mangiapane, Referatsleiter Grundsatzfragen Telematik, nicht abschließend zu der Frage äußern, ob eine über die CE-Zertifizierung hinausgehende Regulierung des App-Markts für nötig gehalten wird oder nicht. Stattdessen verweist er auf eine von seinem Ministerium in Auftrag gegebene Bestandsaufnahme zu diesem Thema, deren Ergebnisse in Kürze vorliegen sollen.

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