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BV-Med EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden.

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Die MDR wurde veröffentlicht. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, in diesem Fall am 25. Mai 2017
Die MDR wurde veröffentlicht. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, in diesem Fall am 25. Mai 2017
(Bild: gemeinfrei)
  • Neue MDR nach dreijähriger Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden
  • BV-Med setzt sich für nationales Förderprogramm für Medtech-KMUs ein
  • Benannte Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten neu benennen lassen, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen

Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hingewiesen. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnung ist am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.

Nach Ansicht des BV-Med ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Der BVMed wird seine Mitgliedsunternehmen neben den bisherigen Konferenzen, Seminaren und Veröffentlichungen auf einem „MDR Sommer Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf detailliert über die neuen Anforderungen aus der Verordnung informieren. „Die neuen Vorschriften werden insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BV-Med setzt sich deshalb für ein nationales Förderprogramm für Medtech-KMUs ein“, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:

  • Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung.
  • Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.