Brexit

EU-Austritt trifft deutsche Medtech-Industrie

| Autor: Kathrin Schäfer

Bis zum endgültigen Austritt gibt es viele Variablen

In diesem Zusammenhang warnt Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer im Fachverband Elektromedizinische Technik im Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) vor einem Mehraufwand bei der Verwaltung für deutsche und britische Medizintechnikunternehmen. „EU-Hersteller könnten sich möglicherweise mittelfristig einem eigenen britischen Zulassungssystem für Medizinprodukte gegenüber sehen, wenn es nicht gelingt, eine Vereinbarung über den Zugang zum Europäischen Binnenmarkt zu verhandeln beziehungsweise Großbritannien die CE-Kennzeichnung als Kriterium für den Marktzugang nicht länger anerkennt.“

Ein eigenes britisches Zulassungssystem wäre, so Bursig, unabhängig von den inhaltlichen Anforderungen, alleine durch die zusätzliche Bürokratie für EU-Hersteller das ungünstigste Ergebnis. Des Weiteren sei abzuwarten, ob beispielsweise Konsequenzen in Sachen Zoll- oder Zollformalitäten drohten.

Kurzfristig jedoch gibt Bursig erst einmal Entwarnung, verweist darauf, dass die Verhandlungen bis zum Austritt wohl erst einmal dauern, dass weder mit einem sofortigen noch mit einem ungeregelten Ausscheiden Großbritanniens zu rechnen sei.

„Bis zum endgültigen Austritt aus der EU bleibt Großbritannien volles Mitglied der Union, mit allen Rechten und Pflichten. Das gilt auch für den freien Warenverkehr mit Medizinprodukten. Wie lange dieser Zustand bestehen bleibt, hängt wesentlich davon ab, wann die Verhandlungen über den Austritt aus der EU beginnen und mit welchen Regelungen diese Verhandlungen enden.“

Ein Beitritt Großbritanniens zum Europäischen Wirtschaftsraum habe zum Beispiel ein anderes Verhältnis zur Folge, als es heute zwischen der Schweiz und der EU bestehe, so Bursig.“

Wichtig sei es laut Bursig, festzuhalten, dass die kommende Medical Devices Regulation (MDR) von den Verhandlungen zum Austritt Großbritanniens nicht beeinflusst wird. „Der Inhalt der MDR steht jetzt fest und die Regelungen werden am Ende der Übergangsfrist auf alle Fälle in den 27 Mitgliedstaaten der EU gelten.“

Was können deutschen Medizintechnikunternehmen jetzt tun, worauf sollten sie achten? „Hersteller, die mit einer Benannten Stelle aus Großbritannien zusammenarbeiten, sollten die weitere Entwicklung sehr aufmerksam beobachten. Es ist zwar sehr wahrscheinlich, dass es auch nach einem Austritt des Landes aus der EU Benannte Stellen aus Großbritannien geben wird. Genaues lässt sich aber erst sagen, wenn die Gespräche zwischen der EU und Großbritannien diesen Punkt geklärt haben“, so Bursigs Einschätzung.

Dieser Artikel erschient zuerst in unserer Würzburger Schwesterzeitschrift DeviceMed.

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