EU-Medizinprodukte-Verordnung „Ein guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit“

Redakteur: Peter Reinhardt

Es wurde viel spekuliert, nun liegt er vor: der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Zu den ersten, die ihn studiert haben, gehören die Experten des Bundesverbands Medizintechnologien, die daher schon wissen, was da auf die Branche zukommt. Lesen Sie hier die wichtigsten Änderungen.

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BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Die Patientensicherheit hat für die Unternehmen der Medizintechnologie oberste Priorität. Maßnahmen wie die europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten werden die Patientensicherheit in Europa weiter verbessern.“
BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Die Patientensicherheit hat für die Unternehmen der Medizintechnologie oberste Priorität. Maßnahmen wie die europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten werden die Patientensicherheit in Europa weiter verbessern.“
(Bild: BV-Med)

Der MDR-Text beruht auf den Ergebnissen des Trilogs von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016 (Devicemed hat berichtet). Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau „auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben“, so der BVMed. Dessen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: „Ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert.“

Deutsches Recht auf europäischer Ebene

Durch die neuen Regelungen würden wichtige Elemente aus dem deutschen Recht auch auf europäischer Ebene eingeführt. Dazu gehören unter anderem die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes, die Einführung der „verantwortlichen Person“ nach dem deutschen Vorbild des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten sowie die Orientierung an den deutschen Regelungen zur Durchführung von unangekündigten Audits. Auch die Harmonisierung der nationalen Marktüberwachung in den EU-Mitgliedstaaten orientiere sich an der Koordination der Marktüberwachungs-Maßnahmen in Deutschland.

Weitere Aspekte seien die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten. „Deutschland hat in der Vergangenheit die Regelungen zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten vorbildlich umgesetzt. Die europäische Harmonisierung dieser Regelungen wird zu einer weiteren Erhöhung der Patientensicherheit führen“, erklärt Schmitt.

Die klinische Bewertung wird verschärft

Zu den weiteren Maßnahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung gehört, dass die klinische Bewertung verschärft wird. Die Transparenz des Marktgeschehens wird durch die europaweite Datenbank Eudamed verbessert. Außerdem wird das „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI - Unique Device Identification) verpflichtend eingeführt.

Es kommt ein zusätzliches Prüfverfahren

Nach wie vor kritisch beurteilt der BVMed das neue Scrutiny-Verfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klassen, ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen hinaus. Zwar sei das Verfahren gegenüber den ursprünglichen Plänen des Europäischen Parlaments nun fokussierter ausgestaltet, die Regelung werde aber bei Medtech-Innovationen zu weiteren zeitlichen Verzögerungen durch Doppelprüfungen führen, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen. Positiv bewertet der BVMed, dass das Expertenkomitee, welches das Scrutiny-Verfahren durchführt, von der Europäischen Kommission überwacht wird sowie klare zeitliche Fristen vorgegeben werden.

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Die sieben wichtigsten Punkte des Scrutiny-Verfahrens

Das Scrutiny-Verfahren wird mit besonderem Blick auf die klinische Bewertung durchgeführt und sieht im Kern folgende Vorgehensweise vor:

  • 1. Die Benannte Stelle stellt fest, ob sie mit einem Konformitätsbewertungsverfahren beauftragt wurde, das die Anwendung des Scrutiny-Verfahrens erfordert. Das ist dann der Fall, wenn es sich um implantierbare Klasse-III-Produkte beziehungsweise aktive Klasse-IIb-Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben, handelt. Das Scrutiny-Verfahren findet jedoch keine Anwendung bei Rezertifizierungen oder bei bloßen Modifikationen. Die Benannte Stelle informiert die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ihre Benennungsbehörde und die Kommission mittels Eudamed über die Entscheidungen.
  • 2. Die Benannte Stelle erstellt einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung des Herstellers („Clinical Evaluation Assessment Report“ − CEAR).
  • 3. Der CEAR-Report und die Dokumentation des Herstellers zur klinischen Bewertung werden der Europäischen Kommission vorgelegt.
  • 4. Die Kommission leitet die Unterlagen an das Expertengremium weiter.
  • 5. Das Expertengremium entscheidet innerhalb von maximal 21 Tagen, ob eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorgelegt wird oder nicht - und teilt seine Entscheidung an die Kommission via Eudamed mit.
  • 6. Sieht das Gremium die Notwendigkeit, so muss es innerhalb von 60 Tagen eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorlegen. Gelingt dies nicht innerhalb der Frist, kann die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren fortsetzen.
  • 7. Die Benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung gebührend berücksichtigen und eventuell das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Die Kommission macht die Dokumente über Eudamed – unter Wahrung des Datenschutzes sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen − öffentlich zugänglich.

Entscheidungskriterien der Expertenkommission sind nach dem Kompromiss folgende Punkte:

  • Neuartigkeit des Produkts oder der entsprechenden klinischen Methode mit klinischen und gesundheitlichen Auswirkungen größeren Maßes
  • wesentliche nachteilige Änderung des Risiko-Nutzen-Profils einer spezifischen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter gesundheitlicher Bedenken mit Blick auf Produktkomponenten/Ausgangsmaterialien sowie hinsichtlich der Auswirkungen auf die Gesundheit im Versagensfall
  • wesentlicher Anstieg von Meldungen schwerer Vorkommnisse.

Wie geht es weiter?

Das Europäische Parlament kann voraussichtlich im Herbst 2016 entscheiden, wenn die rechtlich geprüften Übersetzungen des Kompromisses in allen Sprachen vorliegen. Die neuen Regeln treten drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Devicemed.

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