EU-Medizinprodukte-Verordnung

„Ein guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit“

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Die sieben wichtigsten Punkte des Scrutiny-Verfahrens

Das Scrutiny-Verfahren wird mit besonderem Blick auf die klinische Bewertung durchgeführt und sieht im Kern folgende Vorgehensweise vor:

  • 1. Die Benannte Stelle stellt fest, ob sie mit einem Konformitätsbewertungsverfahren beauftragt wurde, das die Anwendung des Scrutiny-Verfahrens erfordert. Das ist dann der Fall, wenn es sich um implantierbare Klasse-III-Produkte beziehungsweise aktive Klasse-IIb-Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben, handelt. Das Scrutiny-Verfahren findet jedoch keine Anwendung bei Rezertifizierungen oder bei bloßen Modifikationen. Die Benannte Stelle informiert die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ihre Benennungsbehörde und die Kommission mittels Eudamed über die Entscheidungen.
  • 2. Die Benannte Stelle erstellt einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung des Herstellers („Clinical Evaluation Assessment Report“ − CEAR).
  • 3. Der CEAR-Report und die Dokumentation des Herstellers zur klinischen Bewertung werden der Europäischen Kommission vorgelegt.
  • 4. Die Kommission leitet die Unterlagen an das Expertengremium weiter.
  • 5. Das Expertengremium entscheidet innerhalb von maximal 21 Tagen, ob eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorgelegt wird oder nicht - und teilt seine Entscheidung an die Kommission via Eudamed mit.
  • 6. Sieht das Gremium die Notwendigkeit, so muss es innerhalb von 60 Tagen eine wissenschaftliche Stellungnahme zum CEAR vorlegen. Gelingt dies nicht innerhalb der Frist, kann die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren fortsetzen.
  • 7. Die Benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung gebührend berücksichtigen und eventuell das Zertifikat nur mit Einschränkungen oder unter Auflagen erteilen. Die Kommission macht die Dokumente über Eudamed – unter Wahrung des Datenschutzes sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen − öffentlich zugänglich.

Entscheidungskriterien der Expertenkommission sind nach dem Kompromiss folgende Punkte:

  • Neuartigkeit des Produkts oder der entsprechenden klinischen Methode mit klinischen und gesundheitlichen Auswirkungen größeren Maßes
  • wesentliche nachteilige Änderung des Risiko-Nutzen-Profils einer spezifischen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter gesundheitlicher Bedenken mit Blick auf Produktkomponenten/Ausgangsmaterialien sowie hinsichtlich der Auswirkungen auf die Gesundheit im Versagensfall
  • wesentlicher Anstieg von Meldungen schwerer Vorkommnisse.

Wie geht es weiter?

Das Europäische Parlament kann voraussichtlich im Herbst 2016 entscheiden, wenn die rechtlich geprüften Übersetzungen des Kompromisses in allen Sprachen vorliegen. Die neuen Regeln treten drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Devicemed.

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