Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Vorschriften in der Medizinbranche werden strenger

| Redakteur: Jürgen Sprenzinger

Die Laserbeschriftung hat sich aus vielen Gründen für die Kennzeichnung von medizinischen Produkten durchgesetzt. Die Foba GmbH hat sich darauf spezialisiert
Die Laserbeschriftung hat sich aus vielen Gründen für die Kennzeichnung von medizinischen Produkten durchgesetzt. Die Foba GmbH hat sich darauf spezialisiert (Bild: Foba GmbH)

Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten: Die Anforderungen an eindeutige Kennzeichnung und Identifikation ihrer Produkte steigen und die Vorschriften in der Medizinbranche werden strenger, wie die von der FDA (Food and Drug Association) eingeführte UDI-Richtlinie (Unique Device Identification) zeigt.

Bei der Fertigung von Medizinprodukten müssen sich Hersteller und Zulieferer an diverse Standards und Richtlinien halten und das heißt: Angefangen von der Auswahl des richtigen Materials bis hin zur vorschriftsmäßigen und einwandfreien Kennzeichnung gibt es einiges zu beachten, denn eine Reihe von Medizinprodukten müssen ordnungsgemäß markiert werden.

Egal, ob es sich dabei um chirurgische Werkzeuge und Operationsinstrumente, Kanülen, Katheter, Schläuche, Nadeln oder Implantate handelt: All diese Gegenstände müssen gekennzeichnet oder markiert werden. Diese Markierungen müssen jedoch dauerhaft sein, eine Rückverfolgung ermöglichen, deutlich lesbar sein, dazu noch kontrastreich, fälschungssicher und gleichzeitig noch beständig gegenüber Sterilisations- und hochalkalischen Reinigungsverfahren. Außerdem muss gewahrleistet sein, dass die Produktoberfläche durch die Markierung nicht angegriffen wird, um Hygienestandards einzuhalten und das Wachstum von Bakterien und Keimen zu verhindern.

Ein kritischer Punkt im Produktionsprozess

Seit die FDA (Food and Drug Association) eine neue Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten eingeführt hat, muss der Großteil aller medizinischen Produkte, Bauteile und Geräte, die in die USA importiert oder dort verkauft werden, mit dem sogenannten „Unique Device Identifier“ (UDI) markiert werden. Doch nicht nur in den USA gelten strikte Regularien. Ähnliche Standards wurden oder werden auch in der EU, in Kanada, Japan und vielen anderen Ländern umgesetzt. Die Foba GmbH in Selmsdorf hat sich auf Lasermarkierungen spezialisiert.

Optimal: Die Laserbeschriftung

Die Laserbeschriftung hat sich aus vielen Gründen für die Kennzeichnung von medizinischen Produkten durchgesetzt. Markierlaser kennzeichnen nahezu alle Inhalte auf nahezu allen Materialien zuverlässig. Der berührungslose Markierprozess greift die Produktoberfläche nicht an und garantiert qualitativ hochwertige sowie präzise Markierungen, die dauerhaft und einwandfrei lesbar sind.

Eine Laserkennzeichnung bietet zudem Prozesssicherheit, eine effiziente und schlanke Produktion, eine präzise und wiederholgenaue Kennzeichnung – dazu auch noch fehlerfrei, da die Markierqualität gleichbleibend ist. Somit ist eine exakte Positionierung des korrekten Inhalts auf dem richtigen Produkt gewährleistet.

2D-Codes auf chirurgischen Instrumenten

Qualitativ hochwertige Lasermarkierungen haben sich zur Qualitätssicherung und Gewährleistung von Rückverfolgbarkeit als optimal erwiesen. Chirurgische Instrumente und individuell hergestellte Implantate, wie Herzschrittmacher oder Kardioverter-

Lasermarkierter 2D-Code auf einer Skalpellklinge (Markierzeit: 8,83 Sek., Markierlaser: Faserlaser)
Lasermarkierter 2D-Code auf einer Skalpellklinge (Markierzeit: 8,83 Sek., Markierlaser: Faserlaser) (Bild: Foba GmbH)

Defibrillatoren, werden mit spezifischen 2D-Codes zur Identifikation markiert. Vor der Implantation werden die 2D-Codes benötigt, um zu überprüfen, ob tatsächlich das richtige, für den Patienten vorgesehene Implantat benutzt wird. Nach der Operation kann mit Hilfe von 2D-Codes auf einfache Weise gewährleistet werden, dass kein Instrument unbeabsichtigt im Körper des Patienten geblieben ist.

Lasermarkierte 2D-Codes halten über die gesamte Produkt-Lebensdauer und vereinfachen die Produkt-Rückverfolgung sowie die Unterscheidung von illegalen Fälschungen.

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