Gutachten des IQWiG

Bewertung und Auswertung von Studien bei seltenen Erkrankungen

| Redakteur: Jürgen Sprenzinger

Das IQWiG hat den gesetzlichen Auftrag, Vor- und Nachteile von medizinischen Verfahren zu bewerten
Das IQWiG hat den gesetzlichen Auftrag, Vor- und Nachteile von medizinischen Verfahren zu bewerten (IQWiG/federmann@fkk-design.de)

Unter dem Titel „Bewertung und Auswertung von Studien bei seltenen Erkrankungen“ hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragtes Gutachten („Rapid Report“) veröffentlicht.

Mit der Veröffentlichung des Gutachtens setzt das BMG eine Maßnahme aus dem „Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenene Erkrankungen“ (NAMSE) um. Die Durchführung aussagekräftiger Studien zur Bewertung von Interventionen bei seltenen Erkrankungen stellt eine besondere Herausforderung dar. Mit abnehmender Häufigkeit der Erkrankung wird es zunehmend schwieriger, präzise Ergebnisse zu erzielen. Die veröffentlichte Studie stellt daher methodische Aspekte und Verfahren für die Durchführung klinischer Studien sowie Kriterien zur Bewertung der Ergebnis- und Aussagesicherheit von Studien bei seltenen Erkrankungen dar.

Krankenhausregister nehmen eine zentrale Rolle ein

Zu den Ergebnissen zählt, dass ein überregionaler oder internationaler Ansatz für die klinische, patientenorientierte Erforschung Seltener Erkrankungen besonders wichtig ist. Dabei nehmen Krankheitsregister eine zentrale Rolle ein. Solche Krankheitsregister müssen – um als Basis für hochwertige, klinische, vor allem nicht randomisierte Studien dienen zu können – klaren Qualitätskriterien bezüglich Vollständigkeit und Vollzähligkeit genügen. Ob und wie diese Qualitätsaspekte umgesetzt und gewährleistet werden können, wird Bestandteil weiterer Überlegungen sein.

Veröffentlicht wurde der Nationale Aktionsplan am 28. August 2013. Er enthält 52 Maßnahmenvorschläge zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Erkrankungen, die im Konsens entwickelt wurden. Die Maßnahmen des Nationalen Aktionsplans dienen dazu, die vordringlichsten Probleme der Betroffenen und ihrer Angehörigen aufzugreifen.

Gegründet wurde der Nationale Aktionsplan im Jahr 2010 auf Initiative des BMG mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der ACHSE e.V. (Allianz chronischer seltener Erkrankungen), einem Dachverband von Selbsthilfeorganisationen aus dem Bereich seltener Erkrankungen. Er besteht inzwischen aus 28 Bündnispartnern, allesamt Spitzen- und Dachverbände der wesentlichen Akteure im Gesundheitswesen, die nun gemeinschaftlich an der Umsetzung des Nationalen Aktionsplans arbeiten.

Den Rapid Report „Bewertung und Auswertung von Studien bei seltenen Erkrankungen“ findet man unter https://www.iqwig.de/download/MB13-01_Rapid-Report_Studien-bei-seltenen-Erkrankungen.pdf

Das IQWiG

Das IQWiG hat unter anderem den gesetzlichen Auftrag, Vor- und Nachteile von medizinischen Verfahren zu bewerten, also zum Beispiel verschiedene Arzneimittel oder Operationsverfahren untereinander zu vergleichen. Dafür suchen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts in der internationalen Fachliteratur systematisch nach Studien, in denen die gefragten Vergleiche beschrieben sind.

Für die Auswahl und Bewertung der Studien nutzen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler die Methoden der evidenzbasierten Medizin. Mit dieser internationalen Standardmethode lässt sich einschätzen, wie zuverlässig das vorhandene Wissen tatsächlich ist. Wichtig ist dabei: Das IQWiG führt keine eigenen klinischen Studien mit Patientinnen und Patienten durch. Vielmehr sucht das Institut aus den vorhandenen Studien systematisch diejenigen heraus, die ausreichend verlässliche Ergebnisse liefern. Aus diesen Ergebnissen entsteht dann ein zusammenfassendes Gutachten.

Das IQWiG publiziert alle Ergebnisse auf seinen Webseiten und richtet sich damit sowohl an Fachleute und Akteure aus dem Gesundheitswesen als auch direkt an Bürgerinnen und Bürger. Es stellt damit Wissen zur Verfügung, das es allen Beteiligten im Gesundheitswesen ermöglichen soll, informierte Entscheidungen über Untersuchungen und Behandlungen zu treffen.

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