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12.09.2019

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MDG ersetzt MPG / Das erste MDR-Zertifikat geht an Novartis

Todgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

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13.08.2019

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ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analys...

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02.07.2019

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„Schon“ zwei Benannte Stellen nach MDR, aber erste NBs steigen aus

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

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17.04.2019

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Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 h...

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22.03.2019

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Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich et...

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23.01.2019

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MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche A...

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21.11.2018

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Die Highlights der Compamed 2018 in 30 Bildern

Vier Tage Messe, fast 800 Aussteller. Devicemed erzählt die Geschichten zu den Highlights der Compamed 2018 in 30 Bildern.

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20.11.2018

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Die Highlights der Compamed 2018 in 30 Bildern

Vier Tage Messe, fast 800 Aussteller. Devicemed erzählt die Geschichten zu den Highlights der Compamed 2018 in 30 Bildern.

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24.10.2018

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Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis.

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16.10.2018

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Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die ma...

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