EU verstärkt die Sicherheit für Medizinprodukte

Implantate müssen stärker kontrolliert werden

| Redakteur: Ira Zahorsky

Dem Europaparlament zufolge sollen Brustimplantate, Herzschrittmacher, Hüftprothesen und andere so genannte Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden.
Dem Europaparlament zufolge sollen Brustimplantate, Herzschrittmacher, Hüftprothesen und andere so genannte Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden. (Bild: Pixabay/CCO)

Vier Jahre hat das Europaparlament zum Thema Medizinprodukte verhandelt. Ergebnis sind zwei Verordnungen, die dafür sorgen sollen, dass Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden.

Angesichts gravierender Probleme, unter anderem mit schadhaften Silikon-Brustimplantaten, aber auch mit vielen anderen Produkten wie Hüftprothesen und HIV-Tests, hat das Europaparlament nun beschlossen, dass Medizinprodukte wie beispielsweise Brustimplantate, Herzschrittmacher und Hüftprothesen strenger kontrolliert werden müssen.

Neben regelmäßigen und vor allem unangekündigten Qualitätskontrollen bei Herstellern, sehen die Regelungen vor, Prüforganisationen stärker zu kontrollieren. Hersteller müssen einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, vor allem für Hochrisikoprodukte wie Implantate und HIV-Tests. Patienten und Ärzte sollen anhand eines Implantatpasses prüfen können, welches Produkt implantiert wurde. Hier sind unter anderem die Bezeichnung, die Art, der Typ und die Seriennummer des Implantats verzeichnet. Bei öffentlichen Warnungen kann der Patient selbst kontrollieren, ob sein Implantat Mängel aufweist.

Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte

Implantierende Einrichtungen müssen künftig folgende Anforderungen erfüllen:

  • den elektronischen Implantatausweis,
  • das damit verknüpfte, klinikeigene Implantatregister (u.a. für mögliche Rückrufaktionen) und
  • die zentral bereitgestellten Patienteninformationen.

Der bislang einzige Anbieter des digitalen Implantatausweises ist die Firma Vitabook. Das Dokument steht Patienten und Ärzten neben der gedruckten Version auch online zur Verfügung. Sowohl der Arzt als auch der Patient können Informationen hinterlegen. Darüber hinaus werden sämtliche Stammdaten direkt aus dem KIS übertragen und stehen im OP unmittelbar zur Verfügung. Auf Wunsch können die Daten auch direkt an andere Register weitergeleitet werden, etwa das EPRD.

Röntgenbilder und Entlassbriefe können ebenso wie die zur Implantatsicherheit vorgeschriebene schriftliche Patienteninformation elektronisch überreicht werden. Diese muss die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen und Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten.

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